制剂开发:根据药物的性质和临床需求,开发合适的药物制剂,如片剂、胶囊、注射剂、口服液等。
制剂的开发需要考虑药物的稳定性、溶解性、吸收性等因素,以确保药物能够在体内有效地发挥作用。
生产工艺和质量控制研究:研究药物的生产工艺,确保能够稳定地生产出符合质量标准的药物。这包括原料药的合成工艺、制剂的生产工艺、质量控制方法等方面的研究。
其次就是临床试验申请,这在香江非常重要且麻烦。
第一步,提交申请材料:申请人需要向香江相关监管部门提交临床试验申请,申请材料包括填妥的申请表、计划书、病人同意书样本、道德委员会的批准文件、研究者手册、首席研究者的意向书和履历、相关的药品生产质量管理规范证明书、化验分析证明书等。
第二步,伦理审查:伦理委员会对临床试验的方案、知情同意书等进行审查,确保试验符合伦理道德要求。伦理审查与监管机构的审查可以平行进行。
第三步,监管部门审批:监管部门对申请材料进行审核,评估药物的安全性、有效性和质量等方面是否符合要求。如果申请获得批准,申请人将获得临床试验许可。
......
然后,才是临床试验。而且临床试验也分为多期。当然,像叶云州提供的这两种药一般就做三期临床试验就行了。
临床试验没有问题后才到新药注册申请的环节。
当然新药注册申请也不简单。
一般香江的新药注册申请包括准备注册材料,提交注册申请,审批和发证等,一款新药从研发到上市一般需要3-4年。
当然叶云州的这两款药物是贾维斯给的配方,安全性肯定是没问题的,上市也不可能等那么多年。
“叶总,既然我们马上要进行新项目您看我们是否要开启新的招聘?”行政人力资源经理金恩问道。
叶云州喝了一口水后,点点头道:“当然,你散会后跟李晓明商议一下,按照岗位招人吧,我的建议嘛,科研精英人才多招聘一些,我们未来还会有更多的项目上马,只要是人才我不嫌多。”
“......”
在四叶草生物科技公司开完会已经下午5点了。
叶云州跟苏瑶回到太平山半山的别墅后,便吩咐她给订明天飞彩云省的机票。
此次去缅北,王大勇和李援朝随行。苏瑶则继续留在香江,一来监督云州资本和四叶草生物公司接下来计划的执行,二来也算是帮叶云州看家了。
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